岗位职责:
1、负责公司大分子蛋白药物的分析方法的开发、确认、验证等各项工作,保证分析方法建立工作符合规范要求
2、负责项目开发需要的日常检测、临床样品放行检测、样品稳定性检测、及数据汇总分析
3、熟悉质量分析方法开发相关的设备及操作原理,协助或负责相关SOP的撰写、培训、设备维护及管理等
4、负责检测方法开发、验证报告撰写及申报资料相关部分撰写
5、同关联合作部门沟通合作,按时保质地开发出满足工艺开发需求的分析方法
职位要求:
1. 获得生物学相关专业的硕士或以上学位,具有分子生物学、细胞生物学、生物化学、分析化学等方面的知识和技能,具有3年以上生物医药企业工作经验。
2.有药物IND项目申报分析方法开发、材料撰写经验
3. 熟悉GMP\\ICH\\PDA相关法规
4. 道德及职业操守良好、价值取向正确、责任心高
5、依据项目进展需求,可安排出差
6. 具有良好的团队协作及沟通能力
7. 具有出色的中英文阅读及写作能力
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